Covid-19 aşılarının önündeki mahzur fikri mülkiyet hakları mı? | 9 SORU 9 CEVAP

Bilim insanlarının öngörülerine nazaran, Covid-19 pandemisini bitirmek için dünya nüfusunun en az yüzde 70’inin virüse karşı bağışıklık kazanması gerekiyor. Bu da aşağı üst 5,5 milyar insan ediyor. Bu sayının içinde hastalığı geçirip iyileşenler de var fakat asıl büyük hissesi aşılanarak bağışıklık kazanacak şahıslar oluşturuyor.

Kan pıhtısına yol açtığı gerekçesiyle birçok ülkede kullanımı durdurulan Johnson & Johnson aşısı dışında halihazırda kullanılan Covid-19 aşıları kişi başı iki doz formunda uygulandığından, 5,5 milyar kişi için kabaca 11 milyar doz aşıya muhtaçlık var.

Mart sonu prestijiyle 8,6 milyar doz aşı için siparişler teyit edildi. Bu epey dikkat cazibeli bir muvaffakiyet olmakla birlikte aşı üretiminin şimdi kâfi düzeyde olduğunu söylemek mümkün değil.

Göz Atın

Met İçince Ne Olur? Fetamin İçmenin Zararları

Hangi Üniversiteye Gittiğimi Nasıl Öğrenebilirim 2024

Buna bir de eldeki aşıların fakir ve güçlü ülkeler ortasındaki dağılımını eklemek gerekiyor. Kelam konusu 8,6 milyar dozun 6 milyarının alıcısı, dünya nüfusunun yüzde 20’sini oluşturan yüksek ve üst-orta gelir düzeyindeki ülkeler. Araştırmacılara nazaran, dağıtım daha istikrarlı bir hale getirilmediği takdirde, düşük gelir düzeyindeki ülkelerdeki insanların aşılanmasının iki yılı bulması bekleniyor.

Bir öteki deyişle dünyanın daha fazla aşıya ve bu aşıların ülkeler ortasında daha homojen bir biçimde dağıtılmasına muhtaçlığı var.

Bu soruna önerilen tahlillerden bir tanesi, aşı üreticilerinin eserleri üzerindeki fikri mülkiyet haklarından feragat etmeleri ve aşıların formüllerini fiyatsız olarak fakir ülkelerdeki ilaç şirketleriyle paylaşarak aşı arzının artışına katkıda bulunmaları. Pekala bu uygulanabilir bir tahlil mü? Elinde formül olan herkes bu aşıları üretebilir mi? İlaç şirketlerinin aşı formüllerini erişilebilir hale getirmesi, aşı dağılımındaki eşitsizliklerle başa çıkmak için kâfi mi?

Covid-19 aşısında fikri mülkiyet tartışmalarını 9 soruda özetlemeye çalıştık. Türkiye’nin önde gelen tıbbi mikrobiyoloji uzmanlarından Prof. Dr. Mehmet Ziya Doymaz‘a da bahis hakkında görüşlerini sorduk. İşte enine uzunluğuna bir aşı tartışması…

BioNTech üretim tesisi

BU YIL NE KADAR AŞI ÜRETİLEBİLİR?

Merkezi Londra’da bulunan ve ilaç dalı ile ilgili bilgiler üzerine çalışan bir tahlil şirketi olan Airfinity’nin CEO’su Rasmus Bech Hansen’in bilim mecmuası Nature’a yaptığı açıklamaya nazaran, sanayi, üretim kapasitesini net bir formda açıklamasa da aşı üretimindeki artış, önümüzdeki aylarda katlanarak büyüyecek. Şirketin öngörülerine nazaran 2021 sonunda üretilecek toplam ölçü 9,5 milyar doza ulaşabilir.

Duke Üniversitesi bünyesinde bulunan Global Sıhhat İnovasyon Merkezi’nin, üreticilerin açıklamalarından derlediği rapora nazaran ise 2021 sonunda 12 milyar doz aşı üretilecek. Fakat merkezin araştırmacılarından Andrea Taylor, bu amaca ulaşılmasının uygulamada 2022 sonunu bulabileceğini belirtiyor. Taylor, Hindistan ve Avrupa Birliği’ndeki aşı ihracat mahzurlarını örnek göstererek, “Tedarik zincirleri kırılabilir ve ülkeler aşı ihracatını tehdit edebilir” diye konuşuyor.

COVID-19 AŞISI ÜRETMEK İÇİN NE LAZIM?

Covid-19 aşılarının üretiminde toplamda 200’den fazla gereç ve gereç kullanılıyor. Ortalarında cam flakonlar, filtreler, reçine, tüpler ve kullan-at poşetlerin de bulunduğu bu gereç ve gereçler, farklı ülkelerde üretiliyor. Merkezi Oslo’da bulunan Epidemik Hazırlık İnovasyonları Koalisyonu’nun lideri Richard Hatchett, Mart başında yaptığı bir açıklamada, “Eğer kritik ögelerden rastgele bir tanesi bile yetersiz olursa, bütün süreci altüst edebilir” diye konuşmuştu.

Lakin bütün gereçlerin ve gereçlerin kâfi olması da aşı üretiminin problemsiz bir biçimde ilerleyeceği manasına gelmiyor. Associated Press’e konuşan bir aşı uzmanı olan Maria Elena Bottazi aşıyı çoğaltmanın “Çorbaya su eklemek üzere bir şey olmadığını” belirtirken ABD hükümetinin aşı danışmanlarından Dr. Paul Offit, “‘Gömlek üzere bir şey. Burada olmazsa öteki yerde üretiriz’ diye düşünüyoruz. Ancak işler bu kadar kolay değil” sözlerini kullanıyor.

Aşı şişeleme çizgisi

AŞILAR NASIL ÜRETİLİYOR?

Covid-19 aşılarının genel mantığı bedenin virüsü evvelce tanımasını ve virüsün hastalık yapan tesirlerine karşı hazırlıklı olmasını sağlamak. Pfizer/BioNTech üzere aşılarda bağışıklık sistemine virüs hakkında bilgi veren mRNA ismi verilen bir genetik kod parçacığı yağdan oluşan bir kesenin içine yerleştirildikten sonra bedene enjekte ediliyor.

Bir laboratuvarda küçük ölçülerde mRNA sentezlemek epeyce kolay bir iş. Fakat mRNA teknolojisini geliştiren iki bireyden biri olan Dr. Drew Weissman, “Bugüne kadar hiç kimse 1 milyar ya da 100 milyon hatta 1 milyon doz mRNA sentezlemedi” kelamlarıyla bu işi büyük ölçekte yapmanın zahmetini söz ediyor. Zira büyük ölçüde mRNA sentezlemek için yalnızca tepkiye giren unsurların ölçüsünü artırmak kâfi değil. Associated Press’e konuşan Weissman, enzimlerin büyük ölçülerde olduklarında verimli çalışmadıklarını belirterek tek seferde çok fazla aşı üretmenin zorluğunun altını çiziyor.

AstraZeneca ya da Johnson & Johnson aşısı üzere bir cins grip virüsü olan adenovirüs kullanılarak bedene Covid-19 DNA’sı enjekte edilen aşılarda, üretim süreci çok farklı. Burada dev biyoreaktörlere yerleştirilmiş canlı hücreler, arındırılıp saflaştırılmış grip virüsünü çoğaltıyor. Weissman, “Eğer hücreler yorulur, yaşlanır ya da değişmeye başlarsa, aşı üretimi de azalır. Çok çeşitlilik var ve denetim etmeniz gereken daha birçok şey var” diyor.

Sinovac üzere aşılarda kullanılan inaktif virüs temelli teknoloji ise epeyce yaygın ve geçmişte uygulanan aşılarda da kullanıldığından hayli uygun biliniyor. Fakat burada da bilhassa biyogüvenliğin sağlanması ismine atılması gereken adımlar ve uygulanması gereken denetimler çok fazla. Zira inaktif aşı üretiminde gerçek virüsle çalışılıyor. Bu virüslerin öldürülmesi ya da etkisiz hale getirilmesi süreçleri önemli biyogüvenlik tedbirleri alınmasını gerektiriyor.

Pfizer/BioNTech’in Comirnaty aşısının ismi İngilizce “Covid-19, mRNA, topluluk ve bağışıklık” sözlerinin bir kısaltması

HERKES HER YERDE COVID-19 AŞISI ÜRETEBİLİR Mİ?

Öncelikle, bütün aşılarda ortak olan bir nokta var ki üretim tesislerinin kelam konusu aşının gerektirdiği tüm şartları sonuna kadar yerine getirmesi ve sık sık teftiş edilmesi koşul. Bu teftişlerden geçemeyen tesislerde üretim yapılmasına da buralardan çıkan aşıların dağıtımına ve uygulanmasına da müsaade verilmiyor. Son olarak Nisan başında ABD’nin Baltimore eyaletinde bulunan bir Johnson & Johnson üretim tesisinde bu türlü bir olay yaşandı. Aşıda kullanılan değerli bir gerecin kalite denetim standartlarını sağlamadığı tespit edilince 15 milyon dozluk bir parti aşı çöpe gitti.

Dahası bilhassa mRNA aşıları kelam konusu olduğunda, aşı üretimi için gerekli teknolojiyi bilen ve faal bir biçimde kullanabilen bilim insanı sayısı şu an epeyce az. Imperial College çatısı altında bulunan Gelecek Aşı Üretim Merkezi’nin kimya mühendislerinden Zoltan Kis, “Bu alanda eğitilmiş ve başarılı insanları bulmak çok zor” diye konuşuyor. Bir diğer deyişle Moderna ya da Pfizer/BioNTech bünyesinde çalışan ve bu aşıların üretiminde rol oynayan bilim insanlarının uzmanlığına sahip çok fazla insan maalesef yok. Hasebiyle bu aşıların formülleri başka ilaç şirketleriyle paylaşılsa bile aşı üretimine başlanabilmesi için evvel kapsamlı bir eğitim süreci gerekiyor.

Prof. Dr. Ziya Doymaz da hurriyet.com.tr’den İsmail Sarı’ya yaptığı açıklamada, aşı üretiminde en kıymetli ögenin “bilgi ve deneyime sahip insan kaynağı” olduğunu belirtirken, fizikî alt yapı muhtaçlığının karşılanması için de üretim yerlerinin bir düzenlemeyle aşı üretimine uygun hale getirilmesi gerektiğini vurguluyor.

Aşıların üretim süreçlerindeki farklılıklara bağlı olarak fizikî altyapının ve teknik çalışanın yetkinliklerinin de aşıdan aşıya değiştiğini tabir eden Doymaz, “Dolayısıyla, aşı teknolojilerinde bir teknoloji de karar kılmak bütçesi sonlu aşı üreticileri için önemlidir” diye konuşuyor.

Sinopharm üretim tesisi

ŞİRKETLER BİRLİKTE ÇALIŞIP İŞLERİ HIZLANDIRAMAZ MI?

Hızlandırabilirler ve bunu yapan şirketler de var. Hatta daha evvel hiç görülmemiş bir biçimde rakiplerinin geliştirdiği aşıların üretimine dayanak veren şirketler bile var. Örneğin Merck, Johnson & Johnson’ın, GSK ve Novartis, CureVac’ın aşılarını üretiyor.

Bunun yanı sıra bir tesiste üretilmiş aşıların şişelenmek üzere öbür yerlere gönderilmesi mümkün. Şişeleme sürecini enjeksiyonla alınan insülin, antibiyotik ya da monoklonal antikor üzere ilaçları üreten tüm şirketler yapabiliyor. Örneğin Sanofi Pfizer/BioNTech aşısının şişelenmesine takviye olmak için bir mutabakat imzaladı. AstraZeneca’nın aşıları ise 15 ülkede 25 fabrikada üretim halinde. Bunların en büyüğü Hindistan’da bulunan Serum Enstitüsü. Birebir vakitte dünyanın en büyüğü olan bu aşı fabrikası, Novavax’in aşılarını da üretecek.

Lakin aşıları geliştirenlerle üretenler ortasında mutabakat sağlanması da kimi durumlarda kâfi olmuyor. Örneğin mRNA aşılarında kullanılan ve bedenin aşıyı reddetmesini önleyen bir “kapak” sistemi var. mRNA aşılarının üretiminde en kıymetli öge bu kapaklar ve kelam konusu kapakların fikri mülkiyet haklarını TriLink Biotechnologies isimli bir ABD’li şirket elinde tutuyor. Bu şirketle muahede sağlanmadan kelam konusu teknolojinin kullanılabilmesi mümkün değil. Tıpkı halde mRNA’nın etrafındaki dört lipit nanopartikülünü üreten şirketlerin sayısı da sonlu. Hem bu şirketler hem de TriLink, üretim kapasitelerini son periyotta artırdı lakin yeniden de daha fazlasına gereksinim var.

Weissman, Nature mecmuasına yaptığı açıklamada pandeminin başında aşı ar-ge’sine büyük yatırım yapıldığını lakin aşının içindeki tekil ögelerin gözden kaçırıldığını söylüyor. Pfizer ve Moderna üzere şirketlerin bu ögeleri üreten şirketleri satın alarak gereksinimi kapatma yolunda adımlar attığını da tabir eden Weismann, “Diğer şirketleri de kiralamaya başladılar fakat hammadde üzerinde denetimleri yoktu. Hükümetler kimya şirketlerini daha fazla hammadde üretmeye yönlendirebilirdi ancak aşı şimdi onaylanmadığı için bu türlü bir talepte bulunmak çok şey istemek olurdu” diye konuşuyor.

Prof. Dr. Doymaz da şirketlere işbirliği yapmaları için devletin ya da pazarın çeşitli teşvikler sunması gerektiğini belirterek şöyle devam ediyor: “Aşı formülasyonunun açıklanması yahut patent haklarından vazgeçilmesi üzere ögeler yardımcı olabilir fakat sonucu önemli manada değiştirecek faktörler değildir. Temel faktör üreticilerin eserlerini satabilecekleri ve bundan kâr elde edebileceklerinden emin olmamalarıdır.”

FİKRİ MÜLKİYET HAKLARI KONUSU NASIL GÜNDEME GELDİ?

En başta da dediğimiz üzere şu ana kadar yapılan 8,6 milyar dozluk aşı muahedesinin 6 milyar dozu varlıklı ülkelere, kalanı da dünya nüfusunun yüzde 80’ini oluşturan fakir ülkelere gidiyor. Bunun da 1,1 milyar dozu milletlerarası bir işbirliği platformu olan COVAX aracılığıyla gönderilen aşılar. Gidişat bu türlü devam ederse bu ülkelerde aşılanmanın tamamlanmasının en az 2 yıl sürebileceği tabir ediliyor.

Bu nedenle Hindistan ve Güney Afrika’nın başını çektiği bir küme ülke, Ekim 2020’de Dünya Ticaret Örgütü (DTÖ) nezdinde bir teklif sunarak, Covid-19’la alakalı fikri mülkiyet haklarının sahiplerinin (kitle bağışıklığı kazanılana kadar) süreksiz bir müddetliğine haklarından feragat etmesi teklifini getirdi. Şu ana kadar 100 kadar ülkenin yanı sıra Halkın Aşı Birliği üzere milletlerarası kuruluşların da dayanağını alan teklif DTÖ’nün 10-11 Mart tarihli toplantısında gündeme geldi lakin sonuçsuz kaldı. Nisan ayındaki toplantılarda husus tekrar gündeme gelecek.

Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus

FİKRİ MÜLKİYET HAKLARINDAN FERAGAT EDİLMESİNİ İSTEYENLER NE DİYOR?

Fikri mülkiyet haklarından feragat edilmesini savunanlar, aksi takdirde fakir ülkelerin güçlü ülkelerin hayır severliğine ve ilaç sanayilerine bağımlı hale geleceğini savunuyor. Tartışmada bu tarafı savunanların en güçlü argümanı patentlerin savaşlar ya da pandemiler üzere global acil durumlarda kullanılmak üzere tasarlanmamış olması. Patentin tarifi gereği bir teknolojiyi icat eden kişiyi adil olmayan rekabete karşı hudutlu müddetliğine korumak üzere tasarlandığını belirten feragat savunucuları, içinde bulunduğumuz durumda rekabet şartlarının ortadan kalktığını, aşılamanın insanlıkla virüs ortasında bir yarış olduğunu savunuyor ve işbirliği yapılmasını istiyor. Nature’ın görüşlerine yer verdiği Leeds Üniversitesi’nden fikri mülkiyet hakları uzmanı Graham Dutfield, İkinci Dünya Savaşı sırasında penisilin üretimini artırmak için ABD hükümetinin şirketlerden ve üniversitelerden işbirliği yapmalarını istemesinin, bu duruma bir emsal teşkil ettiğini belirtiyor.

Dünya Sıhhat Örgütü (DSÖ) Genel Sekreteri Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus da 5 Mart’ta İngiliz Guardian gazetesinde yayımlanan makalesinde Covid-19 aşısı üreticilerine yönelik bir davet yaptı. “Üretim artışı kendi kendine olmaz. Tarihin istisnai bir devrinde yaşıyoruz ve bu zahmetin altından kalkabileceğimizi göstermemiz gerekiyor. Doz paylaşımı, teknoloji transferi, DSÖ’nün Covid-19 Teknoloji Erişim Havuzu inisiyatifinin savunduğu biçimiyle istekli lisanslama ya da Güney Afrika ve Hindistan’ın önerdiği üzere fikri mülkiyet haklarından feragat edilmesi… Bunların hangisi olursa olsun, her türlü pürüzü ortadan kaldırmalıyız” satırlarını kaleme alan Dr. Tedros, düşük ve orta gelir düzeyindeki ülkelerin kendi aşı üretim kapasitelerini inşasının da çok kıymetli olduğunu vurguladı.

FİKRİ MÜLKİYET HAKLARININ KORUNMASINI İSTEYENLER NE DİYOR?

Tartışmanın başka cephesinde, İngiltere, Avrupa Birliği, Avustralya üzere ülkeler ile büyük ilaç şirketleri bulunuyor. ABD de yakın vakte kadar bu taraftaydı. Lakin Mart sonunda Biden idaresinin haklardan feragat edilmesi seçeneğini değerlendirdiği öğrenildi. 

Tartışmanın bu tarafındakiler Covid-19 aşılarının fikri mülkiyet haklarından feragat edilmesinin gereksiz, hatta yarardan çok ziyan getirecek bir durum olduğunu savunuyor. Örneğin Seul’de bulunan Memleketler arası Aşı Enstitüsü’nün genel yöneticisi Jerome Kim, Nature’a yaptığı açıklamada, “Aşılar kelam konusu olduğunda, ilaçların bilakis tanımı uygulayıp aşı elde edeceğiniz varsayımından hareket edemezsiniz. Bu karmaşık bir biyolojik süreçtir ve çok sayıda kalite denetim adımı bulunur” diyor. Kim bilhassa mRNA teknolojisinin şu an o kadar güçlü olmadığını da kelamlarına ekliyor.

Kelam konusu mRNA aşıları olduğunda bir öteki sorun, üstte da belirttiğimiz üzere fikri mülkiyet haklarının birçok farklı şirkete dağılmış olması. Fikri mülkiyet hakları zincirindeki herkesin ikna edilmesinin neredeyse bir yılı bulabileceğini söz eden Kim, “Bu formda aşılara daha mı süratli ulaşırsınız? Yoksa bir şirketin en nihayetinde global sıhhat üzerinde tesiri olmayacak bir şeyi elinden bırakmasını mı istemiş olursunuz?” diye konuşuyor.

Kim bunun yerine şirketlerin fikri mülkiyet haklarını üçüncü şahıslara lisanslamasını öneriyor. Bu türlü bir teknoloji transferinin üretim sürecini hızlandıracağını zira daha fazla şirketin üretime katkıda bulunacağını tabir eden Kim, bunun kimi noktalarda çoktan başladığını belirterek, “Teknoloji transferi bence bu pandeminin en dikkat cazip özelliklerinden biri oldu” diye konuşuyor.

DSÖ Aşı Geliştirme Ünitesi’nin lideri olan Martin Friede de Kim’le tıpkı fikirde. Friede, “Bana 6 ay evvel ‘Bu ikisi birlikte oynayabilir mi?’ diye sorsanız ‘Mümkün değil, onlar yabanî rakipler’ diyeceğim şirketler ortasında paydaşlıklar kuruluyor” sözlerini kullanıyor.

Hindistan’da AstraZeneca formülüyle üretilen Covishield aşısı

AŞI ÜRETİMİNİ HIZLANDIRMAK İÇİN ALTERNATİF BİLGİ PAYLAŞIM YOLLARI NELER?

Prof. Dr. Doymaz, “Az gelişmiş ülkelerdeki yetersiz aşı uygulamasına sanıyorum gelecek devirde DSÖ’nün önderliğinde daha gerçekçi bir tahlil bulunacaktır” diyor. DSÖ ise Genel Sekreter Dr. Tedros’un üstte alıntıladığımız yazısında da belirttiği üzere, “eşgüdümlü teknoloji transferi” ismi verilen bir yapıyı öneriyor. Bu kapsamda üniversiteler ve üreticiler, aşılarını DSÖ’nün yönettiği global bir sistem aracılığıyla başka şirketlere lisanslıyor. DSÖ’nün sistemi ayrıyeten lisans alan şirketlerdeki çalışanın eğitilmesini ve altyapı yatırımlarının uyumunu da üstleniyor. Bu yaklaşım sayesinde AstraZeneca ile Serum Institute ortasındaki üzere tek seferlik mutabakatlardan kaçınılarak daha dengeli ve şeffaf bir sistem kurulması öngörülüyor.

Bir başka yaklaşım da Pennsylvania Üniversitesi’nin benimsemiş olduğu model. Kendi mRNA aşısını üretebilecek kadar fikri mülkiyete sahip olan üniversite, Bangkok’ta bulunan Chulalongkorn Üniversitesi’ne kendi aşı üretim tesisini kurması konusunda yardımcı oluyor. Projeye katkı sağlayan Dr. Weissman, “Eğer şu anki aşılama suratına bakarsanız, Tayland ve öbür düşük gelir düzeyindeki ülkelerin aşılanması 2 yılı bulacak” derken Bangkok hükümetinin beklemek istemediğini belirterek şöyle devam ediyor: “Buna para yatırmaya hazırlar. Bu sayede yıl sonu gelmeden kendi vatandaşlarını aşılamaya hazır olacaklar.”